Las Buenas Prácticas Clínicas (BPC), conocidas internacionalmente como Good Clinical Practice (GCP), son un estándar internacional de calidad ética y científica para diseñar, conducir, registrar e informar ensayos clínicos con seres humanos. Su cumplimiento da garantía pública de dos cosas: que se protegen los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes, y que los resultados del ensayo son confiables.

Aunque nacieron para los ensayos clínicos con medicamentos, sus principios son una referencia útil para cualquier estudio con participantes humanos. Esta guía resume lo esencial, actualizado a la versión ICH E6(R3).

¿Qué encontrarás en esta guía?

• La evolución de la guía ICH E6, desde 1996 hasta la versión consolidada E6(R3) de 2026, y su implementación en Europa y Estados Unidos.

• Las ideas clave de la ICH E6(R3): calidad desde el diseño, enfoque proporcional al riesgo y datos confiables y trazables.

• Los roles del patrocinador, el investigador principal, el Comité Ético Científico, el monitor y la autoridad regulatoria.

• Los documentos esenciales de un ensayo y la notificación de eventos adversos.

• La aplicación en Chile: Norma General Técnica N°57, el rol del ISP, la Ley 20.850 y la formación en BPC.

• Una lista de verificación para iniciar un estudio y los errores más frecuentes.

Este material tiene fines educativos e informativos y no reemplaza la asesoría legal ni las instrucciones del Comité Ético Científico que evalúe tu proyecto. Normativa actualizada a octubre de 2026.