El consentimiento informado es el proceso mediante el cual una persona, después de recibir y comprender la información relevante sobre un estudio, decide de manera libre y voluntaria si participa. El formulario firmado es solo la evidencia de ese proceso: un documento impecable no sirve si la persona no lo comprendió o se sintió presionada a firmarlo.

Es la expresión práctica del principio de respeto por las personas y uno de los aspectos que los comités revisan con más detalle. También es, con frecuencia, la causa más común de observaciones en la evaluación ética.

¿Qué encontrarás en esta guía?

• El contexto internacional: Núremberg, Helsinki 2024, las pautas CIOMS, la ICH E6(R3) y la Regla Común de EE. UU.

• La aplicación en Chile: Ley 20.120, Ley 20.584, consentimiento de menores de edad, protección de datos personales y requisitos de los comités.

• Una tabla con el contenido mínimo recomendado, sección por sección, con títulos redactados como preguntas.

• Recomendaciones de redacción para que el documento se entienda.

• El proceso de consentimiento en 8 pasos.

• Situaciones especiales: personas que no saben leer, capacidad de decisión disminuida, biobancos, consentimiento electrónico y dispensa del consentimiento.

• Los errores más frecuentes.

Este material tiene fines educativos e informativos y no reemplaza la asesoría legal ni las instrucciones del Comité Ético Científico que evalúe tu proyecto. Normativa actualizada a octubre de 2026.